韦斯特的伊莎贝尔·特雷霍斯关于支持新发传染病的临床研究

Isabel Trejos, Pharm.D., M.Sc., 趣赢平台高级研究主任是否具有丰富的药学和监测支持经验, 以及美国临床研究的项目管理, Africa, Asia, and Latin America. 作为墨西哥新发传染病临床研究网络(LaRed)的项目经理，她为新发传染病的联合临床研究提供了关键的支持。LaRed是墨西哥与国家过敏和传染病研究所(NIAID)在2009年为应对h1n1的全球爆发而建立的. Dr. Trejos在LaRed的工作包括对3项流感/流感样疾病研究的管理支持，以及一项在Tapachula调查寨卡感染自然史的研究, Chiapas in Mexico. 她还在为美国国家儿童健康和人类发展研究所(NICHD)管理一项关于母亲接触寨卡病毒对后代的影响的研究.

Q: Dr. Trejos, 你们管理了大量涉及多个国家和至少两种不同语言的临床研究试验(crt). 你们的工作涉及监管支持, site preparation, and operational assistance; data management; training; and administrative and programmatic support. 面对COVID-19等危机期间进行的临床试验，这些活动有何不同?

A: 大流行本身改变了临床试验的进行, 这是一种迅速变化的局势，影响到工作人员和用品的供应, 与会者获得保健设施的限制, changes in priorities, 监管机构指导方针的变更, etc. 在像COVID-19这样的全球大流行中，责任被放大了，因为涉及的国家数量要多得多, 培养能力和维持CRT需要理解文化, language, politics, funding mechanisms, and regulations of each country. 2009年，我为墨西哥卫生部和国家艾滋病研究所管理合作临床项目，以应对甲型H1N1流感的全球爆发, 我们只能支持另外一种语言和另外一种文化. COVID-19 CRT将涉及更多语言和文化.

Q: 您正在领导墨西哥LaRed的寨卡病毒研究，以及NICHD的两个寨卡病毒项目:婴儿和妊娠期的寨卡病毒队列研究, 以及一项关于孕期感染寨卡病毒的妇女所生孩子的国际队列研究. What are the goals of these studies?

A: For LaRed in Mexico, 我们将检查墨西哥寨卡病毒感染者的长期神经并发症. 在nichd资助的一项国际研究中, 我们正在评估孕期寨卡感染与孕产妇/胎儿不良结局的关联程度以及垂直传播的风险. In the other study, 我们正在观察在子宫中接触寨卡病毒的儿童的发育结果. 这包括对400名年龄从18个月到3个月不等的儿童进行评估.5 years over a 2-year period.

Q: 在拉丁美洲和美国进行的这些研究中，您将面临哪些不同于此类COVID-19研究的挑战?

A: 如前所述，大流行本身是一个不断演变的挑战. Additionally, there are language barriers, cultural challenges, logistics for funding, 以及对寨卡病毒的监管差异，就像研究冠状病毒一样. 数据库必须以该国的母语提供和管理, analyzed, and reported in multiple languages. 但这些障碍并非不可逾越, 我们在管理和完成这类双语临床研究试验方面非常成功.